目的总结分析12 898例医疗器械不良事件的发生情况及其特点，为完善医疗器械不良事件的监测工作提供依据。方法采用回顾性分析方法，对某省12 898例医疗器械不良事件进行描述性统计与分析。结果医疗机构是可疑医疗器械不良事件的主要报告单位；医疗器械不良事件涉及的医疗器械主要以Ⅱ类、Ⅲ类为主；12 898例医疗器械不良事件中，报告数量最多的患者年龄主要集中在21～40岁，宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针三种医疗器械发生的不良事件所占比例较高；相关单位上报的意识薄弱，参与积极性较差，医疗器械不良事件报告整体填报质量不高。结论须加大监督审查力度，把好产品质量关；加大对医疗器械生产企业、经营企业的宣传引导力度，调动其上报积极性；重视医疗器械专业人才的培养，加强对医疗器械不良事件报告的质量审核，以提高报告质量。